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    大孔樹脂吸附技術在中藥提取中的應用

    更新時間:2016-05-05 17:44:07 瀏覽次數:

    一、大孔樹脂吸附技術的基本原理

        大孔吸附樹脂技術是上世紀七十年代發展起來的一種新工藝,簡單講,就是將中藥復方煎煮液通過大孔樹脂,吸附其中的有效成分,再經洗脫回收,除掉雜質的一種純化精制方法。根據藥液成分的不同,提取的物質不同,選擇不同型號的樹脂。吸附樹脂,特別是非極性吸附樹脂在吸附藥液中的成分。主要是物理結構(如比表面、孔徑等)起作用,如用于甜菊糖提取,常用AB-8型,而中藥分離提取以及抗生素的提純常用X-5型,不同的樹脂有不同的針對性。其操作的基本程序大多是:中藥提取液——通過大孔樹脂——吸附上有效成分的樹脂——洗脫——洗脫液——回收溶液——藥液——干燥——半成品。該技術目前已較廣泛應用于中藥新藥的開發和中成藥的生產中,主要用于分離和提純過程。

    二、大孔樹脂吸附技術在中藥應用中的優越性

        中藥提取分離是中成藥生產過程中最關鍵的環節,也是目前制約提高中藥質量的關鍵問題,它直接影響到產品的質量和臨床療效。近30年來,老的中藥提取工藝及設備基本沿用至今,沒有明顯的改革和突破,水煮醇沉除雜的方法仍很普遍,致使我國的中藥制藥技術滯后于國際制藥工業水平。中藥提取和精制工藝藥粗(雜質多)、大(服用量大)、黑(顏色深),是制約中藥產業化發展和拓展國際市場的主要因素之一。與傳統的除雜方法和工藝相比,采用大孔樹脂吸附技術對提取的藥液進行除雜精制有以下3個優點:

        第一、能縮小劑量,提高中藥內在質量和制劑水平。經大孔樹脂吸附技術處理后得到的精制物可使藥效成分高度密集,雜質少,提取得率僅為原生藥的2-5%,而一般水煮法為20-30%左右,醇沉法為15%左右,劑量縮小了,雜質少了,內在質量提高了,有利于制成現代劑型的中藥,也便于質量控制。藥效學和臨床都證實了同一類藥采用此工藝后藥效的提高,該工藝1次完成了除雜和濃縮兩道工序。如人參莖葉中也含人參皂甙,可以提取出來作為藥用,但含量低,用一般方法提取麻煩,而用大孔樹脂吸附技術提純后人參皂甙含量可達70%以上,提取也很方便。再如,中藥水煎提取物體積大,有效成分含量低,劑量太大劑型選擇困難,給生產帶來難題,如果用大孔樹脂吸附技術處理,問題就較好解決了。

        第二、減少產品的吸潮性。傳統工藝制備的中成藥大部分具有較強的吸潮性,是中藥生產及貯藏中長期存在的難題,而經大孔樹脂吸附技術處理后,可有效地去除水煎液中大量的糖類、無機鹽、黏液質等吸潮成分,有利于多種中藥劑型的生產,增強產品的穩定性。

        第三、大孔樹脂吸附技術能縮短生產周期,所需設備簡單,免去了靜置沉淀、濃縮等耗時多的工作,節約包裝,降低成本,為中藥進入國際市場創造了條件。

    三、應用大孔樹脂吸附技術對藥效的影響及應用中應注意的事項

        通過藥效學試驗和臨床觀察證實,一套成熟的工藝程序,不僅能夠保證藥效,而且經過提純精制,還能提高藥效。但是,在應用中有很多技術問題一定要注意:如樹脂型號的選擇。樹脂自身的規格標準與質量要求對中藥提取液的純化效果和安全性起著決定性作用,不同型號,性能各異。中藥復方水提取液成分極其復雜,不宜采用一種型號樹脂來精制純化,在純化精制過程中,必須根據治療病種的需要,選擇與療效相關的藥效學實驗方法,進行跟蹤,同時,還須對藥物有效化學成分進行跟蹤,以保證純化精制過程中有效成分不損失,藥效不降低,質量穩定可靠。樹脂的用量,最大吸附量、吸附洗脫速度、樹脂柱的高度、直徑、洗脫溶液的種類濃度等工藝條件須優先選出最佳條件,以保證藥品的質量,只有正確的工藝條件,才能保證好的藥效。

    四、大孔樹脂吸附技術在應用中存在的問題

        對于大孔樹脂吸附技術爭議的熱點就是致孔劑和降解物的毒性問題,因為樹脂是網狀結構,孔隙較大,制備時需要加入一些有機溶劑,這些有機溶劑多半是有毒的液體,滯留在樹脂的空隙中,俗稱致孔劑,從而使很多人擔心。在使用前,致孔劑去除的不徹底,在長期使用中,樹脂會不會降解,造成有毒物質的污染等問題。但是,我們經過多次的試驗,已經摸索出了樹脂使用前對致孔劑、降解物的處理方法,并形成了一整套完整的檢測方法,制定了苯、甲苯等的質量控制標準,通過了國家藥品監督管理局的審評。至于藥液殘留造成二次污染的問題,在大的廠家并不多見。因為在大規模的生產中,一種樹脂只針對一種藥的提純和精制,不可能一個樹脂吸附幾種藥,人們總是要根據各個藥的成分,選擇性地保留有效成分,因此是一一對應的,吸附量問題也曾引起過廣泛的關注,但只要經常進行上柱前后藥液中指標成分的檢測吸附量下降,及時地處理或更換新樹脂即可解決。

    五、大孔樹脂吸附技術的應用前景

        大孔樹脂吸附分離工藝所得提取物體積小、不吸潮,容易制成外型美觀的各種劑型,尤其適應于顆粒劑、膠襄劑和片劑,使中藥的粗、大、黑制劑升級為現代制劑。就大孔樹脂技術自身而言,它工藝操作簡便,不十分繁瑣,難度不大,并且樹脂可多次使用,也可再反復使用,成本不是很高,設備較簡單,而且這種工藝可以節約大量的能耗、輔料、包裝材料、貯藏、運輸等費用。目前,大孔樹脂吸附技術廣泛應用于西藥的生產中,在我國,中藥研究和生產中探索應用大孔樹脂吸附技術的企業越來越多,像成都地奧制藥股份有限公司就已應用。揚子江藥業集團也運用該技術生產銀杏制劑,北京市生產西藥的廠家應用較為普遍,同仁堂制藥廠也正在試用,可見,大孔樹脂吸附技術應用的前景十分廣闊。


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